Hoge kwaliteitsstandaarden

Veiligheid heeft onze topprioriteit en Orifarm voldoet aan alle standaarden van de nationale en EU-autoriteiten. Parallel geïmporteerde en generieke geneesmiddelen zijn net zo veilig als hun originele equivalenten en Orifarm moet zich aan dezelfde kwaliteits- en veiligheidseisen houden als de oorspronkelijke fabrikant. We controleren de producten zorgvuldig en zorgen ervan dat de kwaliteit gegarandeerd blijft van fabrikant tot leverancier tot eindgebruiker.

Lees hieronder meer over onze kwaliteitsprocedures bij parallelle import en generieke geneesmiddelen.

Kwaliteit van parallelle importen

Orifarm is door de verantwoordelijke autoriteiten goedgekeurd als bedrijf voor de parallelle import van geneesmiddelen en heeft hiervoor een productie- en distributielicentie. Dat betekent dat we geneesmiddelen opnieuw mogen verpakken en mogen distribueren. Voor ons gelden dezelfde strenge kwaliteits- en veiligheidseisen als voor de oorspronkelijke geneesmiddelenfabrikanten. De naleving van deze eisen wordt nauwgezet in de gaten gehouden door nationale en Europese instellingen, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Orifarm werkt exclusief samen met groothandels in EU-landen, die allemaal een geldige groothandelslicentie hebben en een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de meest actuele richtlijnen voor Goede Distributiepraktijken (GDP). In deze context worden onze leveranciers regelmatig geaudit door de lokale autoriteiten. Daarnaast heeft Orifarm ook een eigen kwalificatiesysteem voor leveranciers, dat hoge eisen stelt aan operationele processen en aan de kwaliteit, dat ook door ons continu wordt verbeterd. 

Vervolgens controleren we in een kwaliteitscontroleproces met meerdere lagen alle stappen die een product doorloopt, om de veiligheid en de kwaliteit te garanderen:

1. & 2. Kwaliteitscontrole op het medische product
Zodra de oorspronkelijke geneesmiddelen uit andere landen aankomen bij Orifarm op locatie, worden ze altijd uitgeladen op een manier die hen beschermt tegen blootstelling aan de zon, de regen of de kou. De temperatuur wordt op al onze transportroutes nauwgezet in de gaten gehouden. De geneesmiddelen worden geteld en gesorteerd. We nemen monsters uit iedere batch en controleren ze op basis van een bindend sjabloon met de naam "productspecificatie". Pas als een geneesmiddel is geslaagd voor alle tests worden ze vrijgegeven voor productie, iets waarmee wordt begonnen zodra er een bestelling binnenkomt.

3. Opnieuw verpakken
Hier begint het daadwerkelijke herverpakken van de geneesmiddelen. We laten dat niet uitsluitend over aan machines, maar ook aan ons ervaren personeel, dat continu wordt bijgeschoold. Bij deze productiestap krijgt elk pakketje een informatieblad voor de patiënt en een nieuw label of een nieuw doosje, afhankelijk van de specificatie en de eisen in het land van verkoop. 

4. Kwaliteitscontrole op eindproducten
Onze kwaliteitscontroleurs halen uit elke batch een paar pakketjes en controleren deze zeer zorgvuldig aan de hand van de productspecificaties (zie stap 1). Als het product is geslaagd voor alle tests wordt het eindproduct naar hooggekwalificeerd en officieel goedgekeurd personeel gestuurd (een "Gekwalificeerd Persoon") die vervolgens controleert of alle operationele activiteiten zijn uitgevoerd conform de GMP- en GDP-standaarden. Pas dan worden de geneesmiddelen vrijgegeven voor verzending naar onze klanten.

5. Levering aan groothandels en apotheken
Nadat we alle kwaliteitscontroles hebben uitgevoerd en het product hebben vrijgegeven worden de geneesmiddelen verstuurd naar de groothandels en apotheken, klaar om te worden verkocht.

Quality Generics

Een groot deel van de geneesmiddelen die vandaag de dag worden verkocht is feitelijk generiek. Dit zorgt voor grote besparingen voor patiënten én de maatschappij.

Voor generieke geneesmiddelen gelden dezelfde strenge regels en dezelfde hoge kwaliteitsstandaarden als voor de originele producten. De werkzame stof in een generiek product is hetzelfde als de werkzame stof in het originele product.

Bij Orifarm Generics werken we samen met goedgekeurde contractproducenten van over de hele wereld. Zij produceren geneesmiddelen die wij in Scandinavië op de markt brengen. Om deze producten te kunnen vrijgeven en distribueren hebben we een productielicentie van de verantwoordelijke autoriteiten. Als farmaceutisch bedrijf houden we ons aan de EU-regels en -richtlijnen voor Goede Productiepraktijken (GMP) en Goede Distributiepraktijken (GDP). Via onze strikte kwaliteitscontroles zorgen we ervoor dat al onze contractproducenten zich houden aan de GMP en dat alle producten binnen de EU worden getest.

Om te zorgen voor hoge kwaliteitsstandaarden voor onze generieke geneesmiddelen zijn de volgende stappen essentieel:

1. Gekwalificeerde en goedgekeurde contractproducenten
Orifarm werkt samen met contractproducenten over de hele wereld die door de EU-autoriteiten en door Orifarm Generics zijn goedgekeurd op basis van de meest actuele GMP. Via onze strenge kwaliteitscontrole zorgen we ervoor dat elke contractproducent zich aan deze GMP houdt.

2. Productie van het geneesmiddel
De geneesmiddelen worden onder constant toezicht van Orifarm Generics geproduceerd, conform de GMP. Alle productiefaciliteiten worden regelmatig geïnspecteerd door Orifarm en door de EU-autoriteiten, zodat een constante veiligheids- en kwaliteitsstandaard gegarandeerd is.

3. Analytische tests op eindproducten
Zodra de geneesmiddelen zijn geproduceerd worden er binnen de EU analytische tests op uitgevoerd. Via onze strenge kwaliteitscontroles zorgen we ervoor dat al onze contract-testlaboratoria zich aan de GMP houden.

4. Kwaliteitscontrole en vrijgave van het eindproduct
Wanneer de geneesmiddelen worden aangeleverd bij Orifarm Generics voeren we nogmaals kwaliteitscontroles uit om het product te kunnen vrijgeven. Om producten te kunnen vrijgeven en distribueren hebben we een productielicentie van de verantwoordelijke autoriteiten. 
Orifarm Generics zorgt ervoor dat er in elke stap een continue kwaliteitscontrole plaatsvindt, zoals te zien is in de illustratie hierboven.

5. Levering aan groothandels en apotheken
Nadat we alle kwaliteitscontroles hebben uitgevoerd en het product hebben vrijgegeven worden de geneesmiddelen verstuurd naar de groothandels en apotheken, klaar om te worden verkocht.